コヴィディエンがDuet TRSTMの胸部手術での使用を禁忌とし、自主的リコールを実施
2012-01-18
コヴィディエンは米食品医薬品局（FDA）以外にも世界各国の規制当局と協力して取扱い説明書の変更を行い、成人と小児の両方における胸部手術で本デバイスの使用を禁忌としています。またコヴィディエンは新しい取扱い説明を記したラベルに変更するため、世界規模でDuet TRSの在庫の出荷を一時停止しました。さらに顧客に対し、胸部手術でコヴィディエンの内視鏡ステープラーと組み合わせて使用できる他の組織補強製品に関する情報を提供しています。 ハンソンは次のように述べています。「これらの措置は、患者の安全確保は妥協できない取り組みであるという当社の信念に沿うものです。患者の安全確保は当社の最優先義務です。」 2009年に発売を開始したDuet TRSは単回使用のローディングユニットで、組織内でステープルラインを支持する完全統合型の組織補強システムを備えています。コヴィディエンはこれまでに世界各国で50万以上のユニットを発売してきました。各国でDuet TRSを使用して実施されている手術の約3分の1が胸部の適応症を対象としたものであるとコヴィディエンは考えています。Duet TRSは腹部手術を含め、他の適応症に対しては今後も使用されます。 顧客の皆さまへは2012年1月12日に書簡にて本リコールを通知致しました。胸部への使用を目的とした製品は返品の必要があります。対象製品の返品に関してはカスタマーサービス（SDFeedback@Covidien.comまたは1-800-722-8772）に連絡いただき、返品確認書を受領した上で対象製品を返品願います。もう1つの選択肢として、胸部以外への使用を目的に製品を保有し続けることも可能です。 医療専門家と顧客の皆さまは、本製品の使用に際して発生した有害事象や品質上の問題を、FDAのメドウオッチ有害事象報告プログラムに対し、オンライン、普通郵便、ファクシミリ、電話を通じて報告することができます。 コヴィディエンについて コヴィディエンはヘルスケア製品の世界的大手企業として、患者転帰改善のための革新的メディカルソリューションを創出し、臨床でのリーダーシップと卓越性によって価値を提供しています。医療機器、医薬品、メディカル・サプライの3領域で、業界をリードする広範な製品ラインの製造、供給、サービスを行っています。当社は2011年度に116億ドルの売上高を上げ、世界65カ国以上に4万1000人の従業員を擁し、当社の製品は140を超える国々で販売されています。当社事業の詳細についてはwww.covidien.comをご覧ください。 本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。